Poukisa faktori famasetik yo dwe itilize filtè jèl sele HEPA?
Kondisyon "Zero Leakage" nan GMP
Dapre règleman Bon Faktori (GMP), zòn pwodiksyon dwòg esteril (tankou liy ranpli ak friz-zòn egzeyat seche rad) nan faktori pharmaceutique dwe reyalize ISO Klas 5 (Klas 100) pwòpte. Sa vle di kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5μm pou chak mèt kib lè pa dwe depase 3,520.
Filtè sele tradisyonèl yo-yo gen de defo fatal:
Kawotchou aje: Apre itilizasyon alontèm-, garnitur la vin di epi li kreye ti twou vid.
Enstalasyon inegal: pòv plat nan sifas ankadreman an mennen nan sele enkonplè
Teknoloji sele jèl konplètman rezoud pwoblèm sa yo. Kwen kouto-nan ankadreman filtè a foure nan yon depresyon ki ranpli ak selan jèl (jèl likid), sa ki kreye yon sele prèv 100%-. Metòd sele sa a ka menm absòbe ekspansyon tèmik ak estrès kontraksyon san yo pa fann.
Ki jan Gel Seal Teknoloji travay
Pandan enstalasyon an, kwen -kouto a peze nan jèl ki nan plas likid la. Jèl la defòme elastikman, konplètman anvlope kwen kouto a-pou fòme yon sele ki byen fèmen. Avantaj inik nan konsepsyon sa a gen ladan:
Reutilizabl: Menm apre enstalasyon repete ak retire, jèl la refè pèfòmans sele li yo apre repoze
Tès-situ: Sipòte tès defi aerosol PAO/DOP pou verifye entegrite sele
Konpansasyon Adaptive: Kontrekare fluctuations diferans presyon, kenbe sele a an tan reyèl-
Senaryo Aplikasyon Kritik
Nan faktori pharmaceutique, yo dwe itilize pwosesis ki gen gwo-risk sa yojèl sele filtè HEPA :
1. Liy ranpli esteril
Etap ranpli nan pwodiksyon vaksen an gen kondisyon trè wo pou kontwòl patikil. Pou egzanp, nanopartikil lipid yo (LNP) nan pwodiksyon vaksen mRNA yo se oksijèn -sansib patikil yo fasil adsorbe. Apre yo fin adopte hottes koule laminè sele jèl, yon konpayi pharmaceutique entènasyonal ogmante pousantaj pasaj siveyans anviwònman an nan liy ranpli li yo soti nan 98.7% a 100%, diminye pèt anyèl bouyon pwodwi pa plis pase $ 2 milyon dola.
2. Preparasyon pwodwi terapi selilè
CAR-Preparasyon selil T mande pou transfè souvan nan flakon kilti, ak fluctuations diferans presyon lè ouvèti ak fèmen.bwat paseka rive nan 15Pa. Estrikti sele jèl la, atravè konpansasyon presyon adaptasyon, kontwole fluctuations nan ± 3Pa, efektivman anpeche kwa-kontaminasyon.
3. Glase-Plen poud piki sèk
Pou tach ki avèg ant friz-sechwa yo ak liy ranpli, modil jèl sele laminè koule Hood san pwoblèm konekte ekipman, fòme yon zòn pwoteksyon kontinyèl pwòp. Apre aplikasyon yon konpayi biopharmaceutique domestik, lo ki pa -konfòme pou patikil vizib yo diminye pa 72%.
4. Kabinè Biosekirite ak Izolatè
Nan manifakti esteril pharmaceutique, sistèm izolasyon, ak sistèm tiyo echapman sekirite, filtè HEPA sele jèl yo te vin iranplasabl akòz gwo fòs ak rezistans korozyon.
Nan endistri pharmaceutique, filtè HEPA sele jèl yo pa yon "konfigirasyon opsyonèl" -yo se dènye liy defans pou garanti esterilite. Lè pwòpte 99.99% pa ase ankò pou satisfè kondisyon sekirite klinik, teknoloji sele jèl, ak zewo flit li yo, pèfòmans verifyab, ak rezistans korozyon, vin chwa inevitab pou konfòmite GMP ak sekirite pasyan yo.
Si w ap planifye yon nouvo chanm pwòp pharmaceutique oswa ou bezwen amelyore yon sistèm kontwòl kontaminasyon ki egziste deja, tanprikontakte noupou konsèy seleksyon pwofesyonèl. Nou ofri koutim gwosè jèl sele filtè HEPA ak sèvis OEM pou satisfè kondisyon espesyal diferan pwojè yo.
